藥品物流劃重點!什么是gmp物料
一、什么是gmp物料?
根據專業人士表示gmp物料是保證藥品質量的五項基本要素之一,即符合質量標準的原材料,中間體、包裝材料、成品。保證藥品質量的其他四個要素分別是:人——人員的能力、意識、操作;機——生產能力、設備保養、及時維修維護;法——系統的技術文件、制度文件(標準和記錄)、操作規程;環——生產環境,通過對生產環境的監控,避免交叉污染。
二、gmp物料管理的重點
1、購進的物料必須符合質量標準。購進液體物料包裝原則上是專用或新包裝材料,如用回收包裝供應商需提供質量保證書,保證書中應包括對包裝物清潔質量作出保證。
2、進口物料必須經過國家批準。
3、不合格物料應嚴格管理。
4、麻、精、毒藥品按國家規定收、儲、發管理。
5、毒劇品的原料的收、儲、發管理。
6、標簽、使用說明書的全過程嚴格管理。
7、物料標識明晰,標志產品名稱、規格、總數量與實際貨物相符。