藥品質量五要素!要學習的點進來!
物料的購入管理包括物料供應商的選擇、評估、審計和確認,以及供應商的維護。
1、物料供應商的確定及變更應當進行質量評估,并經質量管理部門批準后方可采購。
2、物料采購標準控制:藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。
3、特殊物料的采購:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定。
四、物料的接收管理
1、物料的檢查
(1)相關文件檢查:收料通知單、檢驗合格報告書原件或復印件、進口原輔料的《進口藥品檢驗報告書》、合格供應商目錄中列出的供應商、特殊藥品的購用證明等。
(2)外包裝檢查:檢查標簽,并對照實物、包裝有無破損、受潮、霉變、污染。
2、物料的過帳(編號):供應商按批次管理的原輔包材,倉庫進庫時每個批號對應一個進庫編號。
3、物料的請驗:請驗單:取樣,SOP,貼取樣證,封口保管員根據相關規(guī)定支出取樣量。
4、物料進庫:物料按貯存屬性分品種、規(guī)格、編號放置于平面庫或高架庫特殊藥品、貴細藥材應專庫(柜)、雙人雙鎖保管,特殊藥品還應專帳記錄.
(1)危化品設專用倉庫存放,貯存條件應符合M SDS要求;
(2)填寫貨位卡、物料進庫臺帳,并詳細注明物料名稱、編號和數(shù)量等相關信息。
5、檢驗后物料的處理
(1)保管員收到物料合格檢驗報告書后,更換物料狀態(tài),轉換成合格
(2)保管員收到不合格檢驗報告書后,更換物料狀態(tài),轉換成不合格并移到不合品倉庫或不合格區(qū),填寫不合格品臺帳,并及時按“不合格品處理規(guī)程”處理。